FUD REGULATED
Contenuti approvati.
Documenti sotto controllo.
Un flusso documentale per pharma, chimica e produzione conto terzi: separare contenuto e impaginazione, gestire le varianti e supportare la revisione dei documenti.
PRODUZIONE DOCUMENTALE REGOLATA
Più varianti.
Un processo definito.
Nei settori farmaceutico e chimico, una modifica può coinvolgere documenti, lingue, dosaggi, mercati e linee di prodotto. Coordinare queste varianti richiede regole chiare e contenuti controllati.
FUD Regulated supporta la trasformazione di dati strutturati in documenti, mantenendo separati i contenuti approvati e il modello di impaginazione. Il flusso viene progettato insieme alle funzioni coinvolte nella revisione e nel rilascio.
La produzione automatizzata può ridurre le operazioni ripetitive, lasciando a Quality Assurance e Regulatory Affairs la valutazione dei contenuti e l’approvazione finale.
DOCUMENTI E FONTI
Applicazioni per pharma e chimica.
| Documento | Contenuti di partenza | Focus del progetto |
|---|---|---|
| Foglio illustrativo | Testi e varianti linguistiche approvati | Gerarchie, leggibilità, impaginazione e accessibilità |
| RCP / SmPC | Informazioni di prodotto e sezioni autorizzate | Struttura, coerenza e gestione delle versioni |
| Scheda di sicurezza | Contenuti tecnici validati e traduzioni | Organizzazione delle sezioni, varianti e revisione |
| Certificato di analisi | Risultati e dati di lotto dal sistema sorgente | Correttezza del trasferimento dati e tracciabilità del documento |
Questi esempi descrivono ambiti applicativi. Il documento generato deve essere verificato rispetto ai requisiti del prodotto, del mercato e delle procedure aziendali.
INFORMAZIONE DI PRODOTTO DIGITALE
Collegare il documento alla versione disponibile.
L’informazione elettronica di prodotto (ePI) è un ambito di integrazione da valutare con i sistemi e gli standard del progetto. Un PDF è uno degli output possibili e non equivale, da solo, a un flusso ePI.
Collegamenti e QR code possono accompagnare l’accesso ai contenuti digitali, a condizione che destinazione, aggiornamenti e pubblicazione siano governati nel processo approvato.
QUALITÀ DEL PROCESSO
Controlli da progettare insieme.
Template controllati
Modelli con sezioni e regole di impaginazione condivise, per limitare interventi non coordinati sulle varianti.
Versioni e riferimenti
Definizione delle versioni di dati e template, degli identificativi e delle evidenze da conservare nel processo.
Verifica dell’output
Controlli su completezza, testi, impaginazione e accessibilità. I criteri di accettazione precedono l’avvio del pilota.
INTEGRAZIONE CON L’ECOSISTEMA
Usare le fonti già governate.
- RIMS e LIMS
Informazioni regolatorie e dati di laboratorio, attraverso i flussi e le interfacce disponibili.
- ERP e DAM
Anagrafiche, prodotti, lotti, loghi e materiali visuali approvati.
- Sistemi di traduzione
Contenuti multilingua già validati, da utilizzare nei template senza riscrittura automatica.
La connessione ai singoli sistemi richiede mappatura dei dati e verifica delle API disponibili. Modalità di trattamento e retention si concordano per l’integrazione.
API e governanceDAL DOCUMENTO AL PILOTA
Partire da un perimetro verificabile.
Il primo progetto può riguardare un foglio illustrativo multilingua, una scheda di sicurezza o un certificato di analisi. Si scelgono dati, versioni, template e casi limite, poi si confrontano gli output con i requisiti concordati.
Il passaggio al pilota introduce l’integrazione su una linea di prodotto o un mercato delimitato, con responsabilità e criteri di rilascio espliciti.
FUD supporta il processo documentale. La conformità finale dipende dai contenuti sorgente, dalle procedure validate e dall’approvazione delle funzioni competenti.
DAL CASO D’USO AL PRIMO OUTPUT
Il primo progetto inizia
da un documento.
Definiamo dati, template e obiettivi. Una prova concreta per valutare il tuo flusso.